O produkcie1. Co to jest Ibuprom dla Dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci
3. Jak stosować Ibuprom dla Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom dla Dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprom dla Dzieci i w jakim celu się go stosujeSubstancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków
polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny
i podwyższoną temperaturę ciała.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących
przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu
(nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych,
bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu występujące w stanach
zapalnych ucha środkowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Ibuprom dla Dzieci
Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla Dzieci:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii
w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną
lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi
występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością
nerek lub ciężką niewydolnością serca,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych),
- w III trymestrze ciąży,
- ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla Dzieci należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono
wcześniej:
- toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-
-Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość
przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych,
we fruktozę).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest
poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić
lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie
o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.
Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych
może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to
zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż
zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach
lub jeśli, wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak
ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca
lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci pacjent powinien omówić
leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca,
operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia
lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar
(w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego
zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała
choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które
mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie
przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia
dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Ibuprom dla Dzieci a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprom dla Dzieci może wpływać na działanie innych leków
lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom dla Dzieci.
Do leków takich należą na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/
zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – może zwiększać się
ryzyko krwawień,
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki
beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące
antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki
moczopędne, takie jak indapamid) – może osłabiać się ich działanie
i nasilać niewydolność nerek,
- leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne – może zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,
- leki nasercowe – może zwiększać ich stężenie we krwi,
- zydowudyna – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów
lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię,
- lit i metotreksat – może zwiększać ich toksyczność,
- kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu
pokarmowego lub krwawień.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na
leczenie lekiem Ibuprom dla Dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku
Ibuprom dla Dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.
Ibuprom dla Dzieci z jedzeniem
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży,
ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki
i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet
karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Wpływ produktu leczniczego na płodność – patrz punkt Ostrzeżenia
i środki ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach,
lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuprom dla Dzieci zawiera maltitol ciekły i sód
Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 2,74 mg/ml sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość
sodu w diecie.
3. Jak stosować Ibuprom dla Dzieci
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce
dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką
ułatwiającą dawkowanie.
Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla Dzieci wynosi 20 mg do 30 mg
na kilogram masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego
schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 – 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml
w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę).
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 – 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml
w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10 – 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby
(co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16 – 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby
(co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21 – 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby
(co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30 – 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby
(co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać tylko
po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza
jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku
dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub
rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem
pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością
nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Ibuprom dla Dzieci) .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom
dla Dzieci
W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także
wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.
Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być
zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące,
polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych,
o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu
1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam.
W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla Dzieci
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można
zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie
koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno
ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią
działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać
podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym
ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeśli wystąpią:
• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha,
czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami,
które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak
nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk
twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca,
spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te mogą
wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna obejmująca całe
ciało, złuszczenie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych
lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty,
wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-
-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka,
które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk
i podrażnienie skóry, reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem,
ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
• ciężkie reakcje skórne w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze,
które mogą łuszczyć się i którym towarzyszy gorączka, dreszcze
i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona.
W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry
w trakcie ospy (ospa wietrzna);
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra
niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również
zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg
lub ogólnym złym samopoczuciem);
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy
to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,
objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry,
niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
• reakcje psychotyczne, depresja;
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca,
zawał serca;
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby mogące
objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym
moczem;
podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy,
złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzeniami świadomości.
Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na
wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ibuprom dla Dzieci
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dla dzieci.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym
na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprom dla Dzieci
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy
bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek,
hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, aromat
truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi
aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu,
glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuprom dla Dzieci i co zawiera opakowanie
Lepka, prawie biała zawiesina.
Opakowania: butelka o pojemności 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający
dawkowanie.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca:
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00