O produkcie
1. Co to jest Ibuprom dla Dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci Forte
3. Jak stosować Ibuprom dla Dzieci Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom dla Dzieci Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprom dla Dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból,
stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:
− gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego),
− bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni
np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu
ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu
występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci Forte
Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla Dzieci Forte:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy
NLPZ),
− u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w
postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją
lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− w III trymestrze ciąży,
− ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla Dzieci Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
− toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
− choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− zaburzenia czynności nerek,
− zaburzenia czynności wątroby,
− zaburzenia krzepnięcia krwi,
− czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po
zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego
ze składników pomocniczych, we fruktozę).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.
Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania
leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Lek Ibuprom dla Dzieci Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprom dla Dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Ibuprom dla Dzieci Forte. Do leków takich należą na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów), takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – może
zwiększać się ryzyko krwawień,
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan, leki moczopędne, takie jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać
niewydolność nerek,
− leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne –
może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu
pokarmowego,
− leki nasercowe - może zwiększać się ich stężenie we krwi,
− zydowudyna - zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do
obrzęków u chorych na hemofilię,
− lit i metotreksat – może zwiększać się ich toksyczność,
− kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla
Dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci Forte z innymi lekami zawsze
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom dla Dzieci Forte z jedzeniem
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ mogłoby to
zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są
znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuprom dla Dzieci Forte zawiera maltitol ciekły i sód
Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 4,8 mg/ml sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować Ibuprom dla Dzieci Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla Dzieci Forte wynosi 20 mg do 30 mg na kilogram masy
ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 - 7,6 kg): 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg
ibuprofenu na dobę).
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 - 9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada
150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10 - 15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na
dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16 - 20 kg): 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu
na dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21 - 29 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na
dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30 - 40 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu
na dobę).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i
gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy
zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub
stan pacjenta pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku.
U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie
mlekiem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest
wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Ibuprom dla Dzieci Forte).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla Dzieci Forte
W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w
nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z
przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z
organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy
czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1
godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji,
lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki
rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla Dzieci Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki
w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze
znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub
w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem
najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o
zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią:
• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce,
wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te
mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna obejmująca całe ciało, złuszczenie,
powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.
Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,
biegunka, zaparcia.
Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy,
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia,
wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i
podrażnienie skóry; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym
spadkiem ciśnienia krwi).
Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
• ciężkie reakcje skórne w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą łuszczyć
się i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół StevensaJohnsona.
W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy
(ospa wietrzna);
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek
lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem
pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem);
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie,
krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
• reakcje psychotyczne, depresja;
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry
i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem;
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub
zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE,
mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału
serca) lub udaru.
5. Jak przechowywać Ibuprom dla Dzieci Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprom dla Dzieci Forte
− Substancją czynną leku jest ibuprofen.
− Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian,
sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol,
taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi
aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i
alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuprom dla Dzieci Forte i co zawiera opakowanie
Lepka, prawie biała zawiesina.
Opakowania: butelka o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest
dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
lub
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania
lub
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Holandia
