O produkcie1. Co to jest lek Ibuprom Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Max
3. Jak stosować lek Ibuprom Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprom Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprom Max i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibuprom Max jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego,
który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.
Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne,
mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych i
umiarkowanych bólów rożnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
bólów stawów, nerwobólów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych chorób
zakaźnych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Max
Kiedy nie stosować leku Ibuprom Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w III trymestrze ciąży,
- w przypadku skazy krwotocznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na
podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia
błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać
na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku
trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibuprom Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Ibuprom Max jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom Max z tymi lekami zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Ibuprom Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprom Max, na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
- leki moczopędne
- kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon)
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- lit (lek przeciwdepresyjny)
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom Max z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Nie należy stosować leku u kobiet
w III trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka
w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę
urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.
Lek Ibuprom Max zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Ibuprom Max
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 4 godziny (nie należy
stosować ilości większej niż 3 tabletek na dobę).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Max
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem, który podejmie odpowiednie działania.
U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.
Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie
zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprom Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i
niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- szumy uszne,
- martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Max wystąpią lub nasilą się
objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy
konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów z
zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W
razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku należy
przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów
lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- reakcje psychotyczne, depresja,
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- nadciśnienie tętnicze,
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby,
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprom Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprom Max
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- Substancje pomocnicze to: skład rdzenia: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki:
sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk biały.
Jak wygląda Ibuprom Max i co zawiera opakowanie
Tabletka barwy białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, z cukrową otoczką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
6/6
tel.:+48 (22) 543 60 00
