O produkcie1. Co to jest lek Ibuprom RR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR
3. Jak stosować lek Ibuprom RR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprom RR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IBUPROM RR i w jakim celu się go stosuje
Ibuprom RR to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy. Wskazaniem do stosowania
leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne,
migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych i umiarkowanych
bólów rożnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobólów, bólów
stawów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia lub grypy).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM RR
Kiedy nie stosować leku u pacjentów
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją
lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w III trymestrze ciąży,
- w przypadku skazy krwotocznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom RR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUPROM RR
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na
podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom RR pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna,
uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W
przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.
Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibuprom RR a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom RR z tymi lekami zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Ibuprom RR może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprom RR, na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan)
- leki moczopędne
- kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon)
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- lit (lek przeciwdepresyjny)
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom RR.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom RR z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie leku u kobiet w III
trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań
u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności
przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych
dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak doniesień dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych,
obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w
zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek IBUPROM RR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM RR
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem, który podejmuje odpowiednie działania.
U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.
Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie
zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może
wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie
objawowe i podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku IBUPROM RR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ibuprom RR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
- bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy
(retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi
objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie
jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom RR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w
podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy
okres.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek IBUPROM RR
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu
bezpośrednim - blister (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprom RR
Substancją czynną leku jest ibuprofen 400 mg.
Substancje pomocnicze to:
Skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, olej
roślinny, uwodorniony, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład otoczki tabletki:
alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),
mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba.
Skład tuszu do nadruku:
szelak glazura ok. 45% (20% estryfikowana) w etanolu, tytanu dwutlenek (E 171), alkohol
n-butylowy, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy,
amonowy wodorotlenek 28% (E 527), symetykon.
Jak wygląda lek Ibuprom RR i co zawiera opakowanie
Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, gładkie, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem
„IBUPROM” po jednej stronie i „RR” po drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel.: +48 (22) 543 60 00
