O produkcie1. Co to jest lek Magne B6 Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 Forte
3. Jak stosować lek Magne B6 Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Magne B6 Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Magne B6 Forte i w jakim celu się go stosuje
Magne B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6).
Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B6 w organizmie.
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w
ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów.
Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości
nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w
jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór
magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia,
ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6 Forte kontynuowanie
leczenia nie jest zalecane.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 Forte
Kiedy nie stosować leku Magne B6 Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30
ml/min.)
- jednoczesne stosowanie lewodopy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną
neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w
dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia
koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Dzieci i młodzież
Lek do stosowania wyłącznie u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub powyżej.
Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Magne B6Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe,
ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego.
W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6
Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem.
Leku Magne B6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej
działanie.
Magne B6 Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu.
Karmienie piersią
Decyzję o stosowaniu Magne B6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz.
Magne B6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych
dawek; zaleca się aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce 20 mg na dobę.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze
względu na niską zawartość witaminy B6.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Magne B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Magne B6 Forte zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Magne B6 Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli:
3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała ok. 20 kg):
10 do 30 mg/kg m.c. na dobę tzn. 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas
posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 Forte
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami może wystąpić biegunka i bóle brzucha lub zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Magne B6 Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Magne B6 Forte
- substancjami czynnymi leku są:
jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) 100 mg
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 10 mg
- oraz substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca:
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical
Works Private Co.Ltd.
2112 Veresegyhaz, Levai utca 5
Węgry
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac
60205 Compiegne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
