O produkcie1. Co to jest lek FERVEX D i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek FERVEX D
3. Jak stosować lek FERVEX D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku FERVEX D
6. Inne informacje
1. Co to jest lek FERVEX D i w jakim celu się go stosuje:
FERVEX D jest lekiem złożonym.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych , przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.
Może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
2. Zanim zastosuje się lek FERVEX D
Nie należy stosować leku FERVEX D, jeśli występuje:
- Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem.
- Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
- Fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.
Zachować szczególną ostrożność stosując FERVEX D :
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY.
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej (G-6-PD).
Stosowanie leku FERVEX D z jedzeniem i piciem:
Nie ma przeciwwskazań.
Stosowanie leku FERVEX D u dzieci:
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 15 lat.
Stosowanie leku FERVEX D u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek ( patrz punkt 3 „ Jak stosować lek FERVEX D”).
Stosowanie leku FERVEX D u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma przeciwwskazań.
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku FERVEX D :
Nie stosować u chorych na fenyloketonurię, ze względu na zawartość aspartamu.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia:
• alkohol (ze względu na zawartość feniraminy): Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
• inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość feniraminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe) neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, a związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
• inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość feniraminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki
indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek
• Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. • Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
• Wpływ na wykonywane badania laboratoryjne: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania poziomu kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego; jak również na badanie poziomu glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego.
Kwas askorbowy:
-może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu,
-zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, jednocześnie podawanych leków,
3. Jak stosować lek FERVEX D
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat : 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy
w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
Preparatu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zażycia większej dawki leku FERVEX D niż zalecana:
Objawy przedawkowania
ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.
ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM:
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie preparatu może spowodować objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie
w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
Sposób postępowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku FERVEX D
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, FERVEX D, może powodować wystąpienie działań niepożądanych:
ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki:
● Działania neurowegetatywne:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
• Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).
• Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),
- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), - niedokrwistość hemolityczna.
ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM:
• Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. Wprzypadku wystąpienia któregokolwiek ztych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
• Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii.
U niektórych osób w czasie stosowania leku FERVEX D mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie leku FERVEX D
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. - Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa
