O produkcie1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc
3. Jak stosować lek APAP Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP Noc i w jakim celu się go stosuje
Lek APAP Noc to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który łączy działanie paracetamolu
z uspokajającym i nasennym działaniem difenhydraminy. Łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega
nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.
Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów
kostno-stawowych, bólu mięśni, bólu zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobóli, bólów związanych
z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Noc
Kiedy nie stosować leku APAP Noc:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie
wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia;
- podczas leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od
zaprzestania przyjmowania tych leków;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie
ryzyko uszkodzenia wątroby;
- ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem
tętniczym, padaczką, myastheniagravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem
odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku;
- w czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby;
- lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP Noc a inne leki
Leku APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
i difenhydraminę. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (warfaryny
i innych pochodnych kumaryny), leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
(takich jak leki nasenne, uspokajające i opioidowe leki przeciwbólowe), leków neuroleptycznych
(stosowanych w stanach nadmiernego pobudzenia), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,
paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,
karbamazepina, fenobarbital) oraz ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy) -
przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
APAP Noc z jedzeniem i piciem:
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych
w ruchu.
3. Jak stosować lek APAP Noc:
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12lat:
1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.
Nie powinno się stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Noc:
Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby,
które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku APAP Noc:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP Noc:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek APAP Noc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należą do nich:
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób
stosujących lek):
- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
- dezorientacja, niepokój;
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia, arytmia;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
- świąd, pocenie się;
- zatrzymanie moczu.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia
(zmniejszenia ilości leukocytów), neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych);
- obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (zaburzenia świadomości, niska
produkcja moczu, hiperwentylacja, znaczne osłabienie), zespół Stevens – Johnsona (pęcherzowy
rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;
- zawroty głowy;- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
- ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
- plamica barwnikowa;
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie
(uszkodzenie nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 4921301, faks: + 48 (22) 4921309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP Noc
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności; Lot – numer serii.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek APAP Noc:
Substancjami czynnymi leku są:
Paracetamol 500 mg
Difenhydraminy chlorowodorek 25 mg
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, błękit
brylantowy, lak (E 133);
otoczka: Opadry Blue YS-1-10524 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, błękit
brylantowy, lak (E 133), polisorbat 80, carmina (E 132));
otoczka: otoczka bezbarwna (hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000).
Jak wygląda lek APAP Noc i co zawiera opakowanie:
Podłużne tabletki powlekane barwy niebieskiej z oznakowaniem „APAP N” wytłoczonym po jednej
stronie; przeznaczone do stosowania doustnego do połykania, pakowane w blistry lub butelkę
i w pudełko tekturowe z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.
