ACC optima tabl.mus. 0,6 g 10 tabl. (tuba) - Leki

O produkcie
1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima 3. Jak stosować lek ACC optima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACC optima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje:

Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
Kiedy nie stosować leku ACC optima
 jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima
i skontaktować się z lekarzem.
 jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
 jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc);
 jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera laktozę”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
 pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego
skurcz oskrzeli i duszność;
 u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
 pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
 pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
 pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

ACC optima a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają
one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima
wydzieliny.
 Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych
antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn
i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
 ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych
w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC optima.

ACC optima z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC optima zawiera laktozę i sód
 Tabletka musująca ACC optima zawiera 70 mg laktozy. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

 Lek ACC optima zawiera 139 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa lub bezsolna).

3. Jak stosować lek ACC optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „ACC optima z jedzeniem i piciem”).
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
 ból głowy
 szumy uszne
 przyspieszone bicie serca (tachykardia)
 obniżone ciśnienie tętnicze krwi
 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy  gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
 niestrawność
 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
(patrz wyżej)
 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC optima
 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
 Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima

Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny,

mannitol, laktoza, bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu cytrynian, dwuwodny, aromat jeżynowy „B”.

Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie
ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Dawka	0,6 g
Opakowanie	10 tabl. (tuba)
Substancja czynna	Acetylcysteinum
Producent	SANDOZ GMBH