O produkcie1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra
3. Jak przyjmować lek APAP Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje
APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra
Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;
- podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
- W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP Extra a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek APAP Extra
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek na dobę). Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra:
Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku APAP Extra:
Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP Extra:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
- Występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka
- Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- nudności, wymioty, bóle brzucha
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza (brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia),
- zawroty głowy
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa
W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak:
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych):
- niemiarowość rytmu serca
- bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP Extra
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP Extra
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg kofeina 65 mg
Pozostałe składniki to:
powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.
Jak wygląda lek APAP Extra i co zawiera opakowanie
Podłużne tabletki powlekane barwy białej.
Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00.
